在中国知识产权法律制度日益完善的大环境下，建立知识产权体系是增强企业核心竞争力的重要手段。——南京绿叶制药有限公司总经理程光
打破世界垄断、打造世界唯一、获得国内外发明专利授权40余项……在龙争虎斗的医药市场，南京绿叶制药有限公司是不容小觑的存在。谈及企业的核心竞争力，该公司总经理程光说：“药品研发是高投入的创新活动，从药物筛选到最终产品上市，往往需要长达10年以上的时间，而且开发成本比较高。在中国知识产权法律制度日益完善的大环境下，建立知识产权体系是增强企业核心竞争力的重要手段。对于创新型企业尤其如此。”
“注射用香菇多糖”是南京绿叶创新的第一站。20世纪90年代，日本在这一领域占据绝对优势，稳稳地掌控着中国市场。南京绿叶的前身南京振中生物工程有限公司在国内率先仿制成功注射用香菇多糖，并结合自己生产过程中发现的问题进行再创新，在国内外率先研究建立了高效凝胶色谱测定香菇多糖分子量分布及分布的新方法，在此项主要技术上超过了日本。在申请专利保护的同时，该公司还及时向国家食品药品监督管理局申请将香菇多糖分子量及分布的测定方法列入产品质量标准，最终迫使日本产品逐步退出中国市场。
当“注射用香菇多糖”逐渐在世界舞台上崭露头角时，另一场创新变革也在南京绿叶孕育。彼时，新型天然抗肿瘤药物——紫杉醇由FDA获批上市。但紫杉醇本身难溶于水，为了将其做成注射剂，原研药和其他常规仿制药不得不在药物中加入表面活性剂聚氧乙烯蓖麻油和无水乙醇。该溶剂会引起多种毒副反应，甚至是超过敏反应。如何才能满足临床安全用药的需要成了那段时间里程光及其团队思考最多的问题。
多番研究和讨论之后，公司最终锁定脂质体技术，确定对已经上市的紫杉醇注射液原研药进行剂型的创新。“这里面有很多的技术难点。从辅料、设备、工艺参数、技术要求、小试、中试到产业化等，我们走了很长的路。”程光回忆说，研究初期，因国内没有适合做脂质体的关键辅料——卵磷脂，公司便专门建立了养殖场，严格控制鸡的品种和饲料以及环境等来保证鸡蛋的品质，并在省药物研究所专家的指导下，从蛋黄中提取高纯度的卵磷脂。一场长达7年的攻坚，程光已记不清其间尝试了多少次，又失败了多少次。年，公司终于以脂质体递药技术，为紫杉醇穿上合适的“外衣”，注射用紫杉醇脂质体（力扑素）正式上市。
这一次，南京绿叶对力扑素产品组合物及其制备方法申请专利的同时，对核心成分卵磷脂的纯化提取技术、产业化关键工艺及核心工艺采取了商业秘密方式加以保护。这也使得力扑素迄今仍是国际上唯一一个已上市的紫杉类脂质体剂型，累计实现销售收入多亿元。
在专利的护航下，南京绿叶制药对技术的研发和再创新的脚步愈发稳健，先后开发了世界首家上市的氨磷汀粉针剂剂型——注射用氨磷汀、国内首个申报临床的复方脂质体药物——盐酸伊立替康氟脲苷脂质体等，并承担了包括国家“重大新药创制”科技重大专项、国家重点火炬计划项目在内的国家级项目20余项，省、市级科技计划项目20余项。
“为了避免重复研究、降低研发成本，保证开发出的新药达到国际先进水平，公司在立项开发前，就会进行知识产权分析评估，并在之后积极进行专利布局。”程光说，这已成为企业创新的常态。
在南京绿叶制药，知识产权体系建设也日趋完善。年，公司知识产权管理体系通过国标认证。年，公司加强技术秘密管理工作，启动VDI布局。同时，企业还是第一批国家知识产权优势企业、全国企事业知识产权工作试点单位及江苏省企业知识产权管理标准化示范先进单位。
眼下，随着占地亩的绿叶智能化工厂投产，一条年产万瓶国际领先水平的力扑素生产线已经建成。除了继续保持原有优势，南京绿叶制药还准备延伸布局新制剂，从常规的化药逐步走向高端制剂、基因制剂、小分子核酸制剂等。
江苏经济报记者洪姝翌
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本文编辑：佚名
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